الخميس 10 ديسمبر 2020 11:55 ص

أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية، الخميس، موافقتها على تسجيل لقاح "فايزر-بيونتيك" المضاد لفيروس "كورونا" في المملكة.

جاء ذلك بعد أن تقدمت شركة "فايزر" بطلب الموافقة على تسجيل اللقاح لتتمكن بعد ذلك الجهات الصحية في المملكة من استيراده واستخدامه.

وقالت الهيئة، في بيان، إن قرار الموافقة على تسجيل اللقاح جاء استنادا إلى بيانات تقدمت بها شركة "فايزر" بتاريخ 24 نوفمبر/تشرين الثاني.

ولفتت إلى أنها راجعت وقيمت ملفات التسجيل من جوانب عدة شملت بيانات فاعلية اللقاح وسلامته التي توضحها التجارب السريرية.

وأضافت أنها تحققت من جودة اللقاح عبر مراجعة البيانات، التي تبين جودة التصنيع وثباتية المنتج، والالتزام بالمعايير الدولية في الصناعة الدوائية.

وتابعت الهيئة: "وفق الأنظمة المعمول بها، عقدت الهيئة اجتماعات عدة لدراسة البيانات التي قدمتها فايزر، شملت اجتماعات مع خبراء وعلماء مختصين محليين ودوليين، إضافة إلى الاجتماع مع الشركة المُصنّعة وممثليها للإجابة على الاستفسارات التي قدمتها الهيئة، كما تم أخذ رأي الفريق العلمي الاستشاري للأمراض المعدية المُنبثق من اللجنة الاستشارية العلمية للدراسات السريرية".

وحول موعد وصول اللقاح إلى المملكة والبدء في استخدامه، أوضحت الهيئة أنه بناءً على الموافقة الصادرة اليوم ستبدأ الجهات الصحية المعنية بإجراءات الاستيراد وفق المعايير والمتطلبات الخاصة بذلك، وستقوم الهيئة بتحليل لعينات من كل شحنة واردة من اللقاح قبل استخدامه لضمان جودته.

وسُتعلن وزارة الصحة عن موعد وصول اللقاح وبدء استخدامه بعد استكمال متطلبات الاستيراد.

 

المصدر | الخليج الجديد